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Erstes EU-Land erteilt Herstellungserlaubnis fuer Reniale®

von Vaccentis

Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat jetzt die Herstellungsgenehmigung für das Arzneimittel Reniale® erteilt. Mit dieser Genehmigung kann Reniale®, ein Mittel zur Behandlung von Patienten nach Entfernung eines Nierenzellkarzinoms, im ersten Land der Europäischen Union für den Patienten hergestellt werden.

Nach Einschätzung des EU-Instituts European Cancer Observatory (ECO) erkranken in der Europäischen Union jährlich mehr als 84.000 Menschen an einem Nierenzellkarzinom, allein in Deutschland sind es laut Robert-Koch-Institut 15.500 Fälle (ICD-10 C64 / Dez. 2013), zu mehr als 60 % sind Männer betroffen. Dieser Tumortyp hat sich als weitestgehend resistent gegenüber allen verfügbaren Chemotherapien sowie Strahlen- und Hormontherapien erwiesen. Von allen urologischen Tumoren führt das Nierenzellkarzinom mit über 40% zu der höchsten tumorbedingten Sterblichkeit.

Das personalisierte Medikament Reniale® wird aus patienteneigenem Gewebe speziell für den betroffenen Patienten hergestellt und bietet dem Immunsystem somit ein umfassendes Spektrum an biologischen Erkennungsmerkmalen des zuvor entfernten Tumors an, auf deren Basis dann verbleibende Tumorzellen im Patienten bekämpft werden können. Es kann daher die Entwicklung neuer Metastasen nach Entfernung der Niere oder von Teilen der Niere verhindern. Reniale® ist aktuell weltweit das einzige Medikament seiner Art mit weitreichender Dokumentation der bereits vorhandenen Erfahrungen zur Verträglichkeit (Phase III Studie) und Wirksamkeit (Studien, 5- und 10-Jahres-Werte).

Mit Ausstellung des GMP-Zertifikats und der Herstellungsbewilligung durch das BASG wurde die Herstellung von Reniale® in Österreich nun offiziell genehmigt. Die Vaccentis AG, Zürich, sieht die Genehmigung als bedeutenden Schritt auf dem Weg zur EU-weiten Einführung des Arzneimittels und rechnet zunächst mit einer weiteren Erteilung der Herstellungserlaubnis in den Niederlanden.

Die Vaccentis AG hält bereits sowohl in Österreich als auch in den Niederlanden GMP-zertifizierte Reinräume zur Herstellung von Reniale® vor und verfügt über ausreichende Kapazitäten, um auch eine größere Nachfrage bedienen zu können.

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