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FBM-PHARMA: Vorbereitungen zu autologen Serumaugentropfen verlaufen planmässig

von Vaccentis

Die Verhandlungen mit Entnahmezentren in Nordrhein-Westfalen und dem Saarland sind gut vorangeschritten, die notwendigen Verträge sind in der finalen Abstimmung. Somit kann die FBM-PHAMRA alsbald ihren ersten Fussabdruck auf der Landkarte hinsichtlich der Gewinnung von autologem Blut und Blutbestandteilen zur Herstellung der autologen Serumaugentropfen (ASAT) hinterlassen.

Weiterführende Gespräche mit einer der führenden Augenkliniken Deutschlands untermauern den medizinisch-wissenschaftlichen Ansatz der ASAT. Der zuständige Oberarzt und Leiter des Studienzentrums der Augenklinik ist von dem Vorhaben voll überzeugt und freut sich auf die Umsetzung, sobald die Behörde die Herstellungserlaubnis erteilt hat. 

Bereits stattgefundene Gespräche mit der Behörde belegen die generelle Machbarkeit, die für die Erweiterung der Herstellungserlaubnis erforderlichen Entwicklungs- und Validierungskonzepte sind mit der Behörde bereits abgestimmt. Derzeit arbeitet die FBM-PHARMA mit Hochdruck an der Umsetzung dieser Konzepte. Die Prozessentwicklung ist bereits nahezu abgeschlossen, und die notwendigen Validierungspläne sind bei der zuständigen Behörde zur Genehmigung eingereicht. 

Kliniker und Patienten fordern schon lange die Sicherstellung einer ambulanten Versorgung mit autologen Serumaugentropfen, da die ASAT für schwer Erkrankte die einzig wirksame Therapieoption darstellt. Daher werden die ASAT auch in den deutschen Therapieleitlinien empfohlen. Auch nicht kommerzielle Fachgremien, wie z.B. vom DRK e.V. („hämotherapie“ 2015), fordern das Schliessen der Versorgungslücke für ambulante Patienten durch eine standardisierte Herstellung und einem deutschlandweiten Vertrieb von autologen Serumaugentropfen.

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